流行病学观察性研究是指应用观察法客观地记录某些现象的现状及相关特征，以评估潜在有害暴露对 个体健康或公共卫生的影响、描述疾病或治疗模式的现状、分析某种治疗的罕见或远期副作用、确定疾病致 病因素的一类研究[1]。准确、详实地报道观察性研究的设计、 方法、实施及结果对于编辑、审稿人和读者公正、客观地评价论文的学术水平和应用价值、对于作者科研成果的推广及再利用具有重要意义。然而，国外多项研究证据表明，在已发 表的观察性研究中，重要信息缺失、不全或含糊的现象时有发生[2-5]。Langan等[2]对138 篇皮肤病学观察性研究进行了分析，发现其中7%的论文未阐明样本量计算方法，12%的论文没有详细交代受试者失访情况，14%的论文统计学方法介绍不详，仅有9%的论文叙述了混杂因素对研究结果的影响。国内虽鲜有学者就此进行剖析并加以报道[6]，但我们在日常工作中发现，此类现象在国内亦普遍存在，且在一定程度上与作者、读者、甚至编者、审者不了解观察性研究的报道要素密切相关。 为了给相关研究报道提供指导，切实提高报道质量，国外学者率先制订了。虽化流行病学观察性研究报道质量声明 (简称" STROBE声明" ) 。    鉴于目前我国仍缺乏相关的规范，现介绍如下，以飨读者。

一、STROBE声明的诞生

2004年，一个由方法学家、科研人员及编辑组成的国际性合作小组——STROBE工作组成立，小组成员 随即着手进行文献检索，并在此基础上就3种主要的流行病学观察性研究 (即队列研究、病例对照研究、横断面研究) 的报道内容拟订出声明草案。同年9月，23位来自欧洲及北美的流行病学、方法学、生物统计学 专家及医学期刊编辑齐聚英国布里斯托，对草案进行分组和集体讨论;另有10名未能到会的学者通过书面 形式参与了讨论[7]。    11 月，工作组起草了第 1 版STROBE声明，并将其公布在自己的官方网站上，STROBE 声明就此诞生。

第1 版STROBE声明的核心内容是一个核对表，由21 个条目组成，分属题名与摘要(条目1 ) 、引言(条目2-3) 、方法(条目4-11) 、结果(条目12-17) 和讨论(条目18-21) 五个部分。其中13个条目适用于所有3 种研究类型，其余8个条目则因不同研究类型而异(表1) 。

二、STROBE声明的修订

随着有关观察性研究报道内容及质量的研究不断深入以及相关证据的逐步浮现，STROBE工作组经过反复讨论、磋商，先后于 2005 年 4 月、2005 年 9 月、2007 年 10 月对声明进行了 3 次修订，以使其条目及内容更加全面、细致，更具科学性、合理性。

与第 1 版声明相比，第 2 版STROBE声明的核对表条目增至 22 个，次序和内容进行了多处调整，其中最 重要的变化包括:(1) "题名与摘要" 部分要求作者在结构式摘要中高度浓缩论文的必要信息;(2) "引言" 部分取消了"预期目标"，代之以研究"目的"，"方法"部分的研究"目的"随之取消;(3) "方法"部分的受试者增加了剔除标准，病例对照研究中病例和对照的信息被区分开来;(4)对3种研究类型均适用的内容加以合并;(5)将" 定量暴露因素"及"资金来源"2个条目纳入"方法"部分;(6)"结果"部分取消了对受试者招募时间的要求，取消" 混杂因素" 条目，代之以"主要结果" ;(7)描述性资料需交代数据的完整性;(8) "讨论" 部分增加"主要结果"条目。

第 3 版STROBE声明维系了第 2 版声明的条目及其编号，所作改动并不算多，主要包括:(1) "方法" 部分取消了队列研究中暴露者与非暴露者分别加以描述的要求;(2)对 3 种研究类型均适用的内容加以合并，如"研究变量"条目、组间检测方法可比性、统计学方法描述、参试者特征及暴露和混杂信息;(3) "结果" 部分恢复了对受试者招募时间的要求;(4)"主要结果"和"局限性"条目增加了部分内容，如要求讨论潜在偏倚的方向及大小。

第 4 版 STROBE声明在兼顾 3 类研究个别要求的同时对第3 版声明中的重复内容进行了大量合并，形成了现行的整合版，并首次在生物医学期刊上正式发表[8]。核对表中的 22 个条目进行了适当调整，例如对调"定量指标"和"统计学方法"，对调"结果阐述"和"普适性"，增加"其他信息"，将"评估方法"改为"资料来源与评估"，将"资金来源"纳入"其他信息"，条目编号也相应改变。内容的修订主要包括:(1)不要求阐述原始研究的目的、连续分析及分组分析结果、"结果" 部分受试者招募时间、配对研究中对照的离散度;(2) "研究机构" 条目细化了相关日期信息;(3) 队列研究中的受试者若进行配对，则需列举配对标准、暴露者人数及非暴露者人数(表2)。

三、STROBE声明的扩展

(一) STROBE声明简介

近年来，有关遗传关联性研究的论文发表数量突飞猛进。据Lin等[11]报道，与2001 年相比，2008年此类论文的年发表数量增加了2倍以上。但是，令医学研究者堪忧的问题也 随之出现:研究报道质量参差不齐!为了尽可能地提高报道的完整性和透明度，使读者能够正 确解读研究结果，2006 年 6 月，33位流行病学、遗传学、统计学专家及医学期刊编辑在加拿大渥太华组建了STREGA工作组。小组成员深入分析了现有报道指南和相关实证研究结果，并与STREGA工作组进行了良好沟通，最终制订出STREGA声明。作为STROBE声明的首个扩展版，STREGA声明的核对表对 22个条目中的12个(条目3、6-9、11-17) 给予了补 充说明，主要涉及基因分型、人群分层、Hardy-Weinberg平衡检验等。STREGA声明的效 力在于: (1)以STROBE声明为基准;(2)是多领域专家共同努力的结晶;(3)有明确的宣传及论证规划。

(二) STROBE-ME声明简介目前，越来越多的流行病学研究采用分子生物学技术和分子生物标志物从分子或基因水平观察各种疾病或医学事件的诱因、机制及应对策略，分子流行病学这门新型边缘分支学科遂逐渐形成，相关研究成果也 日益见诸各大生物医学期刊，并成为读者喜闻乐见的报道内容。为了便于作者如实、完整地还原其顶层设计和操作实施，实事求是地阐述其研究结果，利于编辑、审稿人及读者更加准确地把握研究的优点与不足，包括流行病学专家、生物统计学专家、实验技师、医学期刊编辑在内的 30 余位外国学者于 2008 年在英国伦敦组建了一个工作小组，历时 3年完成了STROBE-ME声明的编订工作。至此，STROBE家族的成员增至3名。STROBE-ME声明的核对表由 9 个STROBE声明既有条目和 17个新增条目组成，新增条目严格遵从分子流行病学研究的客观规律，全面展示了其研究报道的特殊要求。

四、STROBE声明的意义及应用

STROBE声明是由不同学科专家从多个角度进行反复论证后形成的，它为帮助作者撰写观察性研究论文、协助编辑及审稿人评议观察性研究论文质量、引导读者正确解读观察性研究结果提供了有益指导，并在提高观察性研究报道质量、扩大论文及所在期刊影响力方面发挥着不容忽视的作用。据Fung等[12]报道，采用 STROBE声明后，90%以上的论文作者能够自觉提供科学背景、用药剂量及方法、基线特征、不良事件等重要信息。目前，STROBE声明已被包括《英国医学杂志》、《美国医学会杂志》、《柳叶刀》在内的110种生物医 学期刊采纳，国际医学期刊编辑委员会亦将其写入《向生物医学期刊投稿的统一要求》。当然，我们认为，STROBE声明也存在不足之处，其中较为突出的是核对表缺乏对某些报道内容更为细致的要求。