一、标准起草背景
深化医改需要整合散布在不同医疗卫生机构、不同应用系统中的医疗卫生信息资源，推进信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现互联互通、信息共享，以促进医疗保健质量提升、降低成本和减少医疗差错，进一步提升卫生管理与决策的水平。当前，随着人口健康信息化建设全面推进和新技术快速发展与应用，全国各级各类卫生计生部门采集产生的电子健康档案、电子病历、全员人口信息等人口健康信息数据量越来越大，人口健康信息互联共享范围也越来越广，利用人口健康信息服务群众健康需求也越来越多。
区域卫生信息平台建设规范性是人口健康信息共享和业务协同的重要支撑。标准是实现区域卫生信息平台互联互通、健康档案信息共享的基础，WS363、WS364、WS365等标准已在数据语义层实现了标准化，统一、规范的信息共享文档是进一步实现信息传输与交换层标准化的有效手段。
《健康档案共享文档规范》旨在借鉴国内外成功经验，建立起一套适合中国国情的、科学规范的健康档案共享文档规范，从而为卫生信息互联互通标准化成熟度测评提供数据标准支持，进一步提升区域卫生信息平台的建设质量。标准研制历时3年，历经项目启动、文献研究和学术探讨、标准初稿完成、标准审查、实践检验、标准修订完善等6个阶段，不断推进对本系列标准的内容及质量的校验和提升。目前，已对5个省级平台、28个市（县）区域平台和30所医院平台开展的区域（医院）信息互联互通标准化成熟度测评试点示范工作表明，采用《健康档案共享文档规范》建设区域卫生信息平台，满足了各级各类医疗卫生机构信息传输与交换层面的规范、统一需求，实现了医疗卫生信息跨机构、跨区域交换与共享，有力促进人口健康信息共享和业务协同，提升信息化水平。
二、标准使用范围
本标准规定了健康档案共享文档模板以及对文档头和文档体的一系列约束，适用于规范健康档案信息的采集、传输、存储、共享交换以及信息系统的开发应用。
本标准对各地规划、设计和建设基于电子健康档案的区域卫生信息平台具有重要的、直接的指导作用，是全国各级各类提供医疗卫生服务的医疗保健机构、从事人口健康信息化服务的IT厂商以及相关的行政管理部门开展与电子健康档案共享文档有关的信息系统建设的重要规范性依据。
三、标准制定的方法和依据
健康档案共享文档是以满足医疗卫生机构之间互联互通、信息共享为目的的科学、规范的医疗信息记录，在结构上遵循作为文档规范编制总纲的《卫生信息共享文档编制规范》，并结合业务实际进行了细化和应用落地。
本标准遵循HL7 RIM模型，引用了国际上已有的成熟文档架构标准ISO/HL7 CDA R2三层架构，同时结合我国医疗卫生业务需求，进行本土化约束和适当扩展，以适合我国卫生信息共享文档共享与交换。
总体上，本标准以文档架构为依据来规范性说明健康档案共享文档的通用架构，通过模板库约束来规范性描述健康档案共享文档的具体业务内容，以城乡居民健康档案基本数据集为基础来规范性定义健康档案共享文档所包含的数据元素，以值域代码为标准来规范性记载健康档案共享文档的编码型数据元素。清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的关联关系，支持更高层次的语义互联互通。
具体研制中，按照确定的总体技术路线和文档架构，分析梳理我国医疗卫生机构向信息共享、业务协同的实际需求，对《国家基本公共卫生服务规范（2011年版）》的19张健康档案表单和《出生医学证明》及《死亡医学证明》的内容进行业务梳理与划分，形成若干个内容模块，进一步划分形成若干章节，构建可重用的章节模板和条目模板。在此基础上，以城乡居民健康档案基本数据集等规范为基础，选择确定共享文档的章节、条目，同时并将数据集的内容映射到共享文档的文档头、文档体中，进一步规范约束共享文档的数据元素，从而生成具体的健康档案共享文档。
四、标准使用的说明
本标准是国家层面城乡居民健康档案基本数据传输与交换标准，主要满足区域卫生信息平台互联互通、健康档案信息共享，实现区域医疗卫生服务协同和数据共享。标准数据遵循《WS365 城乡居民健康档案基本数据集》，实现健康档案共享文档中用到的数据元素及代码都与WS365标准高度统一。
本标准研制过程中充分考虑目前我国医疗卫生业务相关信息采集、传输和存储的实际需要，汇总了服务过程中必需、基本的医疗卫生信息共享文档，平衡各地卫生服务业务水平，立足于相对规范的业务流程进行分析研究，在全国范围内具备普遍适用性。各地在进行医疗卫生机构信息化新建、改建、扩建项目，应以按本标准设定的共享文档为基准，并可结合实际情况按照《卫生信息共享文档编制规范》确定的技术路线进行扩展，以更好地契合各地卫生业务需求。
本标准是卫生信息互联互通标准化成熟度测评工作数据类标准依据之一。健康档案共享文档的应用落地进一步促进了健康档案标准化和卫生信息化建设，实现卫生信息的跨区域共享及数据交换，提升区域卫生信息平台建设水平，为推动建立实用共享的医药卫生信息系统发挥了重要作用，有力推进了人口健康信息化建设，保障人群健康、惠民利民。