1 前言
医疗卫生实践中产生数据的可用性在日益提高，通过对疾病发病率和结局的监测，改变了研究范畴。常规收集卫生数据的定义为：不是针对开展研究前即确定的研究问题而收集的数据[1]。这些数据来源包括广泛的研究资源供应（如疾病登记）、临床管理（如初级保健数据库）、卫生系统规划（如卫生管理数据）、临床护理文件（如电子健康记录数据仓库）或流行病学监测（如癌症登记和公共卫生报告数据）。在多种医疗保健机构和地理位置背景下产生的这些数据为临床医学、卫生服务规划和公共卫生决策提供了创新、高效及成本-效益较高的研究可能[2]。国际范围内，政府和资助机构优先使用常规收集的健康数据作为改善患者护理、改革健康研究和提高卫生保健效率的工具[3]。
虽然扩展的数据可用性为回答亟需解决的研究问题提供了重要机会，但同时也给研究实施和评价及结果应用带来挑战。常规收集卫生数据来源的多样化及其数据结构的快速扩展给如何确定各个数据源的优势、局限和偏倚带来了挑战。常规收集数据的研究报告存在的不完整或不充分的特点可能会加重这些挑战。对基于使用常规数据源的研究进行系统分析发现诸多报告问题[4]：暴露和结局编码的有关信息报告不完整，不同数据源的链接率的细节存在报告不足或缺失等。已有系统评价的结果提示对常规数据来源数据进行验证的研究报告质量不高[5, 6]，这可能掩盖偏倚，妨碍开展 Meta分析，导致错误结论。
为改善报告质量，现已针对一系列研究设计和内容制定了许多报告指南[8, 9]。加强观察性流行病学研究报告的声明（Strengthening the
reporting of observational studies in epidemiology statement，STROBE）是为提高观察性研究报告的透明度而制定的[10, 11]，并被主流医学期刊广泛接受和认可。已有研究发现在文章编辑过程中使用 STROBE 确实提高了研究报告的质量[12, 13]。大多数使用常规收集数据开展的研究属于观察性研究，因此，STROBE声明同样适用。尽管 STROBE 声明可应用于所有观察性研究，但使用常规收集数据开展研究在报告中涉及的特有问题尚未提及。2012 年，关注使用常规收集卫生数据开展研究的国际科学家小组和STROBE 组织代表在伦敦的初级保健数据库研讨会上会面，对 STROBE 声明在常规收集卫生数据研究中的应用进行了讨论[14, 15]。会议认识到 STROBE 声明具体到使用此类数据开展研究报告时产生的差距，并对 STROBE 声明进行扩展达成共识。因此，依据该组织国际合作的流程发起倡议，起草使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范（the report of studies conducted using observational routinely
collected Data，RECORD）作为 STROBE 的扩展，旨在探索和提出有关使用常规收集卫生数据开展研究的特定报告事项。RECORD 规范涉及了100 余位国际利益相关者，包括研究人员、期刊编辑和数据使用者，即使用常规数据的研究结果为决策提供信息的利益相关者。制定 RECORD 规范的方法另有详述[16]，即根据报告指南的既定方法而制定[17]。简言之，对利益相关者进行两轮调查，确定优先考虑纳入 RECORD 规范中的条目。随后工作委员会人员会面，撰写了该声明的文档。利益相关人员审核声明并提出反馈意见。最终版的清单及其解释性文件由指导委员会撰写，并经工作委员会审查和批准。STROBE 指导委员会的成员均参与了RECORD 规范的制定。
与 STROBE 方法一致，RECORD 规范并非以推荐开展研究的方法为目的，而是为完善其报告，以确保读者、同行评审、期刊编辑和其他研究消费者能够评估研究的内部和外部真实性。通过改善使用日常收集卫生数据的研究报告质量，努力减少不清楚的研究报告并且遵守科学研究过程的原则：创新、透明和可重复[18]。
2
RECORD 清单及其解读
完整的 RECORD 清单见表 1。由于 RECORD清单是现有 STORBE 条目的扩展，因此将其补充在相应的 STROBE 条目旁。我们建议作者充分阐明清单中的每个条目，但不需要严格按照清单顺序进行描述。我们将 RECORD 清单条目的详细解释作为正文中的一部分提供。当不需要针对使用常规收集卫生数据的研究在 STROBE 之外额外增加清单条目时，需要的解释参见 STROBE 相应条目。
2.1 题目和摘要
RECORD
1.1：在题目或摘要中明确使用的数据类型。可能的话，应包含所使用数据库的名称。RECORD 1.2：如需要，应在题目或摘要中报告研究发生的地理位置和时间窗。RECORD 1.3：如果研究实施了数据库的链接，应在题目或摘要中给予清晰阐述。
实例 ① “2010 年结肠镜检查后穿孔和出血：基于法国综合健康保险数据（SNIIRAM）”[19]。② “荷兰医院标准化死亡率（HSMR）方法和心脏外科手术：使用医院管理数据为基准的国家队列与临床数据库比较”[20]。
解释 由于缺乏检索使用常规采集卫生数据这类研究的相关医学主题词（Medical Subject Heading，MeSH），所以如何快速检索此类研究十分重要。然而，考虑到各种各样的数据类型，简单地说使用“常规数据”是不够的。应在题目和/或摘要中明确常规数据的类型。数据类型包括健康管理数据、其他管理数据（如，保险、出生/死亡登记和就业）、疾病登记、初级保健数据库、电子健康病历数据以及人口登记。命名所使用的数据库固然重要，但不能替代在题目或摘要中提供数据源类型的重要性。
STROBE 清单已包括涉及地理区域和时间框架的项目。我们建议使用 RECORD 清单的论文也在题目或摘要部分将其作为必需条目。显然，区域和时间框架的详细程度需符合字数限制并考虑保密问题。然而，对研究区域的报告最低要求应使用定义研究人群（如国家、州、省和地区）的最高地理级别的名称。
此外，应在题目或摘要中报告数据库之间的链接（如果使用到）。例如，可接受的措辞包括“使用多个链接的健康管理数据库”或“将某数据库（名称）与另一数据库（名称）链接”。在题目或摘要中使用“链接”一词可提供足够的信息，关于链接方法的具体细节应在正文的方法学部分加以阐述。
图 1 使用常规收集数据开展的研究中涉及的人群层次
2.2 前言
除 STROBE 中的条目外，不需在 RECORD 规范中添加特定条目。STROBE 声明建议在“前言”部分说明“具体目标，包括任何预先设定的具体假设”。阐明具体的研究目标对于任何观察性研究的复制和翻译都是必要的。对于使用常规收集数据的研究，作者应进一步澄清分析目的是出于数据探索并发现新关系（如数据挖掘或旨在产生假说的研究[21, 22]）的目的，还是为了验证一个或更多的假设[23]。作者也应该指出他们的假设是在数据分析之前还是之后形成的。同时，应清楚地说明是否有研究方案，如何获得，以及是否在可公开获得的研究注中心注册了该研究。因为使用常规收集数据开展研究的方法学优势和局限性可能还是有争议的，所以清楚地描述研究目标是必要的[23, 24]。简单地将研究标记为描述性，而没有澄清其目的是产生还是检验假设是不充分的。