—、总体目标

本轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》临床研究关键支撑项目作为一项提升本市临床研究水平、巩固上海医疗服务高地、推动生物医药创新发展的基础性工程，立足上海临床医学优势学科和数据资源，着眼市级医院长远发展，聚焦严重影响人民群众健康，且上海具有明显诊疗优势的特色专病和死亡率高、致残率高、疾病负担重的重大疾病，发挥市级医院的建设主体作用和医联信息平台的支撑作用，建成本市“特色专病队列数据库”和“重大疾病专病队列数据库，与生物样本全息库”,形成对标国际最高标准、最好水平的专病 研究示范，为高效率和高质量开展临床研究、指导临床持续改进 诊疗质量提供关键支撑。

二 基本原则

1、注重临床性。项目应聚焦严重影响人民健康且上海具有 明显诊疗优势、代表国家重大疾病研究方向的病种，开展专病数据库和生物样本库建设。

2、注重代表性。专病病种体现上海市级医院收治的主要临 床专科特色，代表上海市级医院整体的临床专科建设水平。

3、注重先进性。选择能代表疾病临床研究发展方向、临床 诊治方案在国内外医学界备受重视或争论较大的专病，运用前沿重大关键技术，进行专病数据库和生物样本库建设。项目完成后，研究结果和相关数据能够得到国内外同行认可，用于开展临床研究，并应用于临床诊疗。

4、注重长效性。项目应建立长效机制，项目承建单位应为 专病数据库和生物样本库的有效持续运行提供长期稳定的支持, 为国际国内同行的广泛使用提供运维保障。

5、注重规范性。项目建设内容应在体现创新性和先进性的 同时，注重实施的规范性和数据的安全性，要符合国家和本市行政管理有关要求及本专业领域专病数据收集的相关标准和规范, 不违反法律法规和伦理原则。

三、项目类别

（一）特色专病队列数据库建设项目

建设目标：项目牵头单位须联合不少于3家市级医院（见附表3），重点建设标准统一、专业权威、开放共享、按需拓展、覆盖全病程随 访跟踪，并能在市级医院层面推广的特色专病队列数据库，为推 动全面提升市级医院特色专病临床诊疗质量和临床研究水平奠 定基础，助力本市生物医药产业的高质量发展。

建设内容：

1. 建立以专病诊疗规范和临床路径为基础的结构化专病数据集标准。①成立专病专家委员会，包括临床医学、流行病学与统计学、信息技术等领域专家，根据专病特点建立诊疗规范和临床路经标准；②依据医联大数据平台数据采集标准和专病诊疗体系规范，构建一套特色专病结构化数据集标准，包括数据表结构、字段名称和定义，采用规范统一的临床医学系统术语 (SNOMED)、疾病诊断编码(ICD-10)、手术和操作编码 (ICD-9-CM-3 )及药品、检验、检查等标准名称和编码标准；③ 在此基础上，制定结构化的临床病例诊疗信息数据采集模板，集 成医院信息系统(HIS)和常见临床业务系统数据，如实验室系统 (LIS)、医学影像系统(PACS)、放射系统(RIS)、电子病历系统 (EMR)、病理管理系统(PATHQC)等数据。

2. 开展临床专病登记研究，构建特色专病队列。①成立专病队列协作组，建立多中心组织管理模式，按照国际规范开展登记研究(Registry Study),并长期随访形成专病队列，采集疾病发生、发展的过程信息，获取疾病诊断、治疗和预后的全流程数 据；②建立项目实施过程与数据质量控制体系和标准，保障数据的完整性和准确性，为开展高质量的真实世界研究奠定基础。

3. 对接医联大数据平台，建立专病数据汇聚共享机制。① 依托申康医联大数据平台基础设施，利用区块链技术，汇聚特色专病数据，构建“一个主中心，多个分中心”的专病数据整合平台；②在申康医联大数据平台框架下，依托专病专家委员会与专病队列协作组，建立特色专病数据系统共享和开放工作机制。

考核指标：

1. 建立以专病诊疗体系规范(包括相关疾病国际、国内诊疗指南或专家共识意见）和临床路径为基础的结构化专病数据集标准，并以专家共识或团体标准的方式发布；

2. 基于医院结构化电子病历，构建智能化、结构化的临床诊疗信息专病数据采集系统，建成联通医院信息系统和常见业务系统、对接医联大数据平台的标准化特色专病队列数据库，为在市级医院层面推广提供示范；

3. 项目执行期内，专病队列数据库纳入病例数达到牵头和参与单位年度该专病住院收治病例总数的70%左右；按照病种特点，制定科学合理的随访计划，数据库登记病例在项目执行期内失访率不超过20%,数据完整度达到通用数据集所列指标的80% 左右；

4. 建立多中心专病队列数据库管理规范和数据共享开放机制，利用特色专病队列，开展高质量的真实世界临床研究，提高专病诊疗精细决策辅助水平，支撑重大临床科研项目的实施；

5. 为生物医药企业开展相关临床研究提供数据检索服务。

拟支持项目数：30项左右。

有关说明：请各医院根据医院重点学科、专病诊疗发展方向组织遴选，择优推荐代表性特色专病病种申报。本轮优先资助的 30个引导性专病病种清单见附表1。

（二）重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目（定向引导）

建设目标：项目牵头单位须联合不少于3家市级医院，聚焦 严重危害人民群众健康，且上海具有明显诊疗优势，有望对国际 上诊疗指南方案制定产生重大影响的专病病种，融合临床重大关 键技术和先进的生命组学技术，整合专病队列临床数据和生物信 息组学数据，为开展精准医学研究奠定基础，提升上诲专科领域 的国内外学术地位，占据未来医学及相关产业发展主导权。

建设内容：在完成前述“特色专病队列数据库建设项目”中规定的各项建设内容的基础上，建设重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库。①根据疾病特点，确定样本库收集和应用的生物样本类型，包括血液、组织、体液、细胞、生物大分子等。 根据行业标准制定专病生物样本库的多中心生物样本采集与检测标准操作规范和样本质量控制方案；②制定和采用统一的组学数据格式或标准，获得基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等生命组学数据；③建立生物样本全息数据库，规范生物样本编码，通过患者唯一标识实现生物样本数据库与临床专病 数据库的“二库融合”，并将相关信息整合至申康医联大数据平台，实现共享。

考核指标：在前述“特色专病队列数据库建设项目”中规定的考核指标的基础上，需完成：

1．参照《生物样本库质量和能力通用要求》(GB/T 37864-2019 )加强院级临床生物样本库标准化建设；

2．提升样本入库率，项目执行期内，完成50%左右纳入专病队列数据库病例的生物标本采集，并储存至生物样本库；

3．制定多中心专病生物样本库采集与监测标准操作规范和样本质量控制方案，为在市级医院层面推广提供示范，建立项目协作组内临床生物样本共享机制并实现共享，为在市级医院层面实现共享提供示范；；

4．完成互联互通、统一管理的生物样本全息数据库建设，实现重大疾病专病队列数据库和生物样本数据库的对接与整合；

5．项目执行期内，选择适当的样本量（建议总病例数超过万人级，不低于1%；万人级以下，不低于100例），每个生物样本完成至少1类生命组学检测;

6．为承建单位申报与承担国家级重大研究任务提供基础支撑。

拟支持项目数：15项左右。

有关说明：本轮临床三年行动计划关键支撑项目定向引导资助15个重大疾病病种建设重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库。具有高发病率、高死亡率、高疾病负担特征，代表国家重大疾病研究方向，市级医院具有诊疗技术优势、且收治病例数相对集中的15个专病病种清单见附表2。

四、项目建设周期和经费

项目建设周期2020年12月1日-2022年9月30日。为非定额资助，特色专病队列数据库建设项目资助额度每项不超过200 万元，单位自筹经费与申请资助经费的比例不低于1:1;重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目原则上每项资助 不超过800万元，单位自筹经费与申请资助经费的比例不低于 l:l。项目整体预算与经费使用计划合理可行。

五、申报条件和要求

1. 项目遴选原则

本轮项目遴选坚持“自主申报、同行评议、引导聚焦、择优 支持”的原则。

2. 项目申报单位条件

(1) 范围是本市37家市级医院，清单见附表3;

(2) 具有长期的相关工作积累，形成了较好的数据资源和共享应用基础。项目申报单位实际信息化水平应达到国家卫生健康委《电子病历系统应用水平分级评价标准(试行)》4级标准中相关指标要求，具备建立专病数据库的基本能力和建设实力。项目牵头单位在其申报专病病种的诊治数量、诊疗质量和临床研究水平方面在本市或全国位居前列；特色专病队列数据库建设项目牵头申报单位须有专病队列、随访系统、结构化电子病历系统建设的前期基础；重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目牵头申报单位除满足特色专病队列数据库建设项目牵头申报 单位的要求外，还应具备一定规模专病队列生物样本实体库的建 设基础；

(3) 特色专病队列数据库建设项目牵头单位须联合不少于3家本市市级医院共同申报，组成项目协作组，项目协作组年度共 同收治的或牵头单位特色专科年度收治的专病病例数量和诊疗质量在本市具有优势。重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目牵头申报单位须联合不少于3家本市市级医院共同申报，组成项目协作组，共同开展项目研究，建设生物样本全息库， 且项目协作组年度共同收治的专病病例数量覆盖市级医院收治该病例数量的60%左右；

(4) ⑷ 申报单位应积极支持，提供良好的建设条件和运行服务环境，包括但不限于承诺提供医院数据集成条件，为专病数据库建设开放医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、医学影像存档与通讯系统(PACS)、放射信息管理系统(RIS)、电子病历(EMR)、病理管理系统(PATHQC)等临床业务系统，并承诺提供配套建设经费和长期维护经费；

(5) 项目支撑团队。申报单位具有一支专业的临床研究项目团队，包括临床医学、流行病学与统计学、信息技术、基因与生物组学等各领域专家；专门的数据与样本管理场地与专职工作人员队伍，且相对稳定；

(6) 申报项目数。综合性医院限牵头申报5项(其中，“重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目”限牵头申报3项）,其他类别医院限牵头申报3项(其中，“重大疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目”限牵头申报2项)；同一 牵头申报单位，申报“特色专病队列数据库建设项目”、“重大 疾病专病队列数据库与生物样本全息库建设项目”的专病病种不得重复。

3. 项目牵头负责人及项目团队条件

（1）项目牵头负责人、项目共同申报者中的课题负责人须具 有高级职称或博士学位，申报当年原则上不超过60周岁（1961 年1月1日以后出生），项目（课题）负责人应为该项目（课题） 主体研究思路的提出者和实际主持研究的在职在岗临床医务人员；

⑵项目牵头负责人限申报1个项目，不得参加其他项目申报; 作为项目共同申报者，参加项目申报不超过2项，流行病学与统 计学专家除外；

（3）项目牵头负责人、项目共同申报者中的课题负责人①必须实际主持和从事临床研究工作；②所在科室和医院相关专病病种的诊治数量、医疗质量和临床研究水平在本市或全国位居前列; ③主持或承担过相关领域国家/上海市重大重点科研项目，具有较强的协调管理能力；④在申请和承担项目/课题中没有不良信用记录。项目牵头负责人在所申报的专病领域具有较高的声誉、或是国家/上海市临床医学研究中心负责人、或是专科专病联盟/协作组牵头人等。

4. 项目建设成果

须按照上海申康医院发展中心要求，集成到医联大数据平台。 项目牵头单位和参与建库单位、项目负责人和参与建库单位所属 课题负责人应签署和递交《数据递交承诺》，承诺本项目产生的样本信息、临床病例信息、队列数据、实验数据、试验数据 等数据按期递交上传至上海申康医院发展中心指定的平台，并按约定规范实现共享。具体递交要求待项目立项后另行通知。如不签署数据共享和递交协议，则不具备承担项目的资格。

5. 科研诚信要求

项目申报（牵头和参与）单位、项目申请人和参与人应当符合国家和上海市科研诚信管理的有关要求。

六、项目申报单位职责

1. 项目申报单位，包括项目牵头申报单位和参与申报单位, 应承诺按照《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发[2016]47号）、《国家卫生健康委员会关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行） 的通知》（国卫规划发[2018] 23号）、《上海市公共数据和一网通办管理办法》（沪府令9号）等文件和管理办法执行。

2. 项目申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申报材料的真实性和完整性进行审核，不得含有涉密内容。项目承担单位、申请人团队应具备完成本项目所需的工作条件。

3. 项目申报单位应建立完善的医学科研伦理、医疗和科技安全审查机制，防范伦理和安全风险。按照有关法律法规和伦理准则，建立健全医学科研伦理、医疗和科技安全管理制度；加强伦理审查和过程监管，加强生物安全、信息安全等医疗和科技安全责任制。项目申报所涉及的研究方案应符合伦理学要求，有符合研究方案及伦理要求的知情同意书，并经过项目申请单位伦理委员会审核，并提供审核证明。项目建设须遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定执行。数据采集过程中涉及生物技术的研究应遵守《生物技术研究开发安全管理办法》等规章， 涉及病原微生物的研究须遵守《病原微生物实验室生物安全管理 条例》等法规。项目牵头申报单位及参与单位应按申康中心要求， 建立标准的临床研究中心，并承诺对申报项目经费予以足额匹配。

七、预算编报要求

1. 项目采购硬件、软件等产品应符合国家和上海市网络信息安全、上海市级财政预算支出相关法规要求。

2. 项目预算编报的有关要求。项目单位应参照《上海市市级卫生健康领域财政科研类项目经费管理办法》（沪卫财务 [2019] 22号）的具体要求编报预算。预算编制要求真实、全面和客观。项目和课题预算编制的责任主体分别是项目牵头单位和参与建库单位（课题）责任单位。项目牵头单位应根据任务分解情况, 组织各参与建库单位（课题）责任单位以课题为单元编制预算。 各参与建库单位（课题）预算汇总形成项目预算。项目牵头单位负责审核、汇总、提交项目预算申报材料，项目、参与建库单位 （课题）责任单位和项目、参与建库（课题）负责人对本课题预算的真实性负责。

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