世卫组织目前建议将催产素作为预防产后出血的首选药物。然而,催产素必须在2-8摄氏度条件下进行储存和运输,这在许多国家并不易做到,从而使许多妇女无法获得这种救命药物。而即便她们能够获得,因高温作用缘故,药物效果可能遭到削弱。
今天发表在《新英格兰医学杂志》上的这项研究表明,作为替代药物的热稳定卡贝缩宫素在预防产后出血方面与催产素同样安全有效。这一新配方卡贝缩宫素并不需要冷藏,并且在30摄氏度和75%相对湿度的条件下储存便可至少保持3年的效力。
世卫组织总干事谭德塞博士说:“这是一项确实令人感到鼓舞的新进展,可彻底改变我们保护母婴生命的能力”。
每年约有7万名妇女因产后出血死亡,进而会增加婴儿在出生后一个月内死亡的风险。
这项同类中最大的临床试验研究了10个国家(阿根廷、埃及、印度、肯尼亚、尼日利亚、新加坡、南非、泰国、乌干达和英国)通过阴道分娩的近3万名妇女。
每名妇女在婴儿出生后会立即随机得到一次热稳定卡贝缩宫素或催产素注射。研究发现,两种药物在预防产后出血方面的效果相同。
由于研究所用的两种药物均保存在确保催产素最大功效的温度下,因此该试验可能低估了使用的热稳定卡贝缩宫素在现实环境中的期望益处,在现实环境中催产素可能因遇有高温而发生降解。
世卫组织生殖卫生和研究司Metin Gülmezoglu博士说:“开发出一种在炎热和潮湿的环境中仍然有效的用来预防产后出血的药物,对于世界上一些没有可靠制冷设备的地区的数百万妇女而言是一个十分利好的消息”。
接下来就要各国开展监管审查并履行批准程序。
世卫组织将随后要求指南制定小组讨论确定,是否应将热稳定卡贝缩宫素列为预防产后出血的推荐药物。
关于本项研究
这项世卫组织研究又被称作CHAMPION(Carbetocin HAeMorrhage PreventION,卡贝缩宫素预防出血)试验,它由MSD for Mothers提供资助。热稳定卡贝缩宫素由产品专利持有方辉凌制药提供,研究使用的催产素则由诺华提供。该研究是根据世卫组织、MSD for Mothers和辉凌制药之间的合作安排进行的。试验取得积极成果后,现在各方将会致力于在孕产妇死亡高负担国家推广这一可负担得起的救命药物。